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In den GxP-regulierten Bereichen spielt die Dokumentation eine wesentliche Rolle. Die ironische Interpretation der Abkürzung GMP als Gibt Mehr Papier ist mehr als ein Hinweis darauf, dass häufig versucht wird, den GxP-Anforderungen durch eine Papierflut zu begegnen. XERI™ verringert in Erfüllung aller internationalen Formalkriterien den Dokumentations- und Verwaltungsaufwand erheblich.











In Zusammenarbeit mit der Firma Merck KGaA und Hewlett Packard GmbH realisierte PLATO ein Dokumentenmanagement- und Workflowsystem, welches dem Erstellungs-, Prüf-, Freigabe-, Verteilungs- und Wiedervorlageprozess von Richtlinien (RL), Verfahrensanweisungen (VA), Arbeitsanweisungen (AA) sowie Standardarbeitsanweisungen (SOP) dient und die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an ein Dokumentenmanagementsystem erfüllt:

• Umfangreiche Dokumente/große Dokumentenmengen
• Zusammenstellung von hierarchischen Dokumenten u. Formatkonvertierungen
• Hohe Qualitäts- u. Sicherheitsansprüche, die von der FDA (Food and Drug Administration), USA u. den GxP-Richtlinien vorgegeben werden
• Langzeitarchivierung
• Systemunterstützte Freigabeverfahren
• Komplettintegration von Microsoft-Office (Microsoft Word, Excel, PowerPoint)
• Unterstützung des gesamten Document-Life-Cycles von der Erstellung bis zur Archivierung der Dokumente

GMP Anforderung: FDA 21 CFR Part 11

GMP verlangt, dass Dokumente, die in elektronischer Form vorliegen, die Anforderungen aus dem 21 CFR Part 11 (eRecords, eSig) erfüllen:

• XERI™ ist ein geschlossenes System auf Basis von IBM Domino.
• Elektronische Unterschrift für alle relevanten Workflow-Schritte entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11.
• Rückverfolgbarkeit aller Aktionen (Audit-Traceability) in Form eines eRecords (Wer? Was? Warum?) entsprechend den Anforderungen des 21 CFR Part 11.
• Elektronische Passwort-Sicherheit auf Basis von IBM Domino.

Normenkonforme Dokumentation des Risikomanagements (mehr)

Weitergehende Informationen zum Dokumentenlenkungssystem PLATO-XERI finden Sie hier.