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Mit SCIO™-med erfüllen Sie Forderungen von Normen und Gesetzen, die an Medizinproduktehersteller gestellt werden.

Mit dem Einsatz der Risikomanagementsoftware SCIO™-med erhalten Sie die Sicherheit eines validierten und anerkannten Verfahrens nach der ISO 14971.

Durch die Anwendung eines systematischen Risikomanagements identifizieren Sie bereits im Produktentwicklungsprozess relevante Risiken. Diese frühzeitig erkannten Risiken können bewertet, abgeschätzt und somit durch Gegenmaßnahmen verhindert werden.

SCIO™-med - Gefahren methodisch beurteilen

• Systematische Vorgehensweise zur Fehlererkennung
• Erprobte und anerkannte Methode auf Basis von FMEA
• Gute Akzeptanz durch speziell angepasste Formblätter und Auswertungen

SCIO™-med  - Integration in den Entwicklung- und Produktionsprozess

• Anforderungsanalyse liefert automatisch Input für Risikoanalyse
• Hoher Nutzen, da Risikodaten auch in Prozessplanung einfließen
• Die Datenbank bietet optimale Auswertemöglichkeiten – auch projekt- und   produktübergreifend

Wie arbeitet das Anforderungsmanagement von SCIO™?

• Risikoanalyse (Design)
• Risikoanalyse (Prozess)
• Risikoeinschätzung
• Optimierung einleiten
• Rückverfolgbarkeit, Archivierung

Weitere Risikomanagementtools sind modular einsetzbar.