Die INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen pharmazeutische Entwicklung, Risikomanagement und Qualitätssysteme eingeführt. Das Seminar geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für kleine und mittlere Unternehmen haben, die
Arzneimittelentwicklungen planen und umsetzen und welche praktischen Schritte bereits heute eingeleitet werden können.

Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q8, Q9 und Q10 und den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Planung und Lenkung von Entwicklungsprozessen in Verknüpfung mit
Risikoanalyse und -management gezeigt, die Vorgehensweise bei der Beschauung von qualitätsdefinierten Roh-, Hilfs- und Wirkstoffen auf dem internationalen Markt erläutert sowie die neuen Ansätze der strategischen Entwicklungslenkung
mit Hilfe des Target Product Profiles (TPP) vorgestellt.

Die Veranstaltung wendet sich an Verantwortliche aus kleinen und mittleren Unternehmen, die in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Forschung und Entwicklung bzw. Business Development tätig oder Dienstleister für diese Bereiche sind.

Termin:
Freitag, 23. Januar 2009

Veranstaltungsort:
BIOTECH Campus Potsdam
Hermannswerder
Tagungsraum des Hauses 17
14473 Potsdam
Anfahrt siehe www.biotechcampus.de

PLATO-Vortrag: Softwaregestützte Entwicklungslenkung mit Hilfe von Lösungen der PLATO AG
Referent: Dr. Thomas Schmitz

• Was bedeuten Risikomanagement und Compliance für die Arzneimittel- und Wirkstoffentwicklung?
• Einsatz der PLATO-Softwarelösungen im Verbund am Praxisbeispiel:
• Entwicklungsprozess planen und steuern mit PLATO Risikomanagement
• Risiken beherrschen mit PLATO Maßnahmenmanagement
• Compliance gewährleisten mit PLATO Dokumenten- und Auditmanagement

Die ausführliche Agenda finden Sie hier.

Kontakt:
Dr. Karin Ammon
E-Mail: kammon@plato-ag.de
Telefon: 0231.9472.377